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2020

02/18

14:26:46

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两性健康

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威而鋼專利到期,地位依然無法撼動

隨著有關勃起功能障礙藥物的最新專利到期,人們對尋找新療法的興趣重新燃起。

到2025年,預計將有超過3億男性經歷勃起功能障礙。

2025年,預計將有超過3億男性經歷勃起功能障礙

一個重新見證我們威而鋼和輝瑞公司一個時代的結束?自從著名的“小藍丸”於1998年投放市場以來,它成為歷史上銷售最快的藥物以來,這家美國製藥巨頭已經投入巨資將其銷售給全世界的勃起功能障礙患者。在上市三個月內,威而鋼已經為輝瑞賺了4億美元,在過去的二十年裡,它的年銷售額一直穩定在18億美元左右。

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但是,這很快就會結束,因為到2020年,輝瑞公司在威而鋼上的其餘專利將永遠過期。仿製藥一大堆已經出現在過去的六年中,經常出現的一種奇特的形式,如薄荷條或呼吸噴霧劑,如輝瑞公司的權利,藥物把手慢慢鬆開。隨著製造商爭相搶占份額,預計這些產品很快就會充斥市場。可這些仿製藥沒有確切的療效保證,甚至製作工藝都未必過關。

往好處想,仿製藥大量上市,讓威而鋼調整了自身價格和銷售渠道,不失為一件好事。但是對於全球數以百萬計的勃起功能障礙的男性來說,它也可能以急需的治療創新的形式帶來好消息。自從威而鋼上市以來,很少開發出真正新穎的療法,而威而鋼、犀利士、樂威壯之類的類似藥物(都通過阻斷稱為PDE5的酶來增加流向陰莖的藥物)對大約70%的患者有效,有很大的缺點。

首先,通常有從頭痛到胃痛的突出副作用。此外,由於威而鋼需要半小時的工作時間,因此需要預先計劃性交,對於年紀較大的患者,由於與高血壓或高血壓藥物的潛在危險相互作用,藥物通常不適合。對於患有最嚴重形式的勃起功能障礙(通常是由於糖尿病或前列腺癌手術引起的神經損傷)的患者,威而鋼通常根本不起作用。

從頭痛到胃痛的突出副作用

隨著勃起功能障礙似乎越來越普遍,對更好治療的需求尤為緊迫,到下一個十年中期,全球患病率將超過3億。長期以來,科學家一直在爭論這是否是由於男人在報告問題上變得更加開放,還是其他健康問題的副產品。一件事很清楚:市場在增長。

“急需一種新的治療方法,以盡可能擴大患者群的範圍,同時起到更長效的作用,以改善自發性並減輕按計劃服用這些藥物的壓力,”台灣三軍總醫院泌尿科醫師張博士說。“許多患者希望能夠服用一些東西,然後在30天之內不必擔心。”

但是現在,幾乎沒有其他選擇。威而鋼的唯一替代方案包括需要直接注射到陰莖幹以改善血液流動的藥物,或複雜的手術以適合陰莖泵或假體植入物。兩者都不是特別好吃。

那為什麼呢?儘管少數製藥公司試圖將競爭對手的藥物放進診所,但都未能成功,但威而鋼利潤機的龐大規模卻造成了壟斷,大多數公司都迴避了挑戰,認為它帶來了太多風險。但是專家認為這可能會改變。

張博士說:“在威而鋼開發了許多年之後,我們對勃起功能障礙及其糾正方法的理解幾乎沒有改變。” “但是隨著專利到期,對於治療勃起功能障礙的替代途徑,並使用它們來開發可以申請專利的新想法,並為該行業提供可持續的利潤,肯定會重新引起人們的興趣。”

威而鋼2.0

在2000年代初期,薩里郡一家製藥公司Futura Medical的科學家偶然發現了一種心臟病藥物的故事,該藥物似乎是偶然誘發勃起的。

“有傳聞說人們故意將這種產品噴在他們的陰莖上,” Futura研發部負責人肯·詹姆斯說。“這些觀察結果已經在科學文獻中報導過,該公司認為可能會有商業機會。”

報導的作用歸因於一種稱為三硝酸甘油酯或GTN的特定分子,該分子引起陰莖血管擴張,增加血流量。但是之所以如此吸引Futura的原因是,儘管必須口服威而鋼,犀利士和其他藥物,這意味著它們會通過血流到達目標區域並與體內的其他系統相互作用,因此GTN可以迅速吸收到勃起中組織通過皮膚。這意味著它有可能直接作為凝膠或乳霜的一部分使用,幾乎可以立即獲得結果,而且不會產生與威而鋼相關的麻煩副作用。

威而鋼2.0

詹姆斯說:“威而鋼和犀利士是非常有效的藥物,但50%的人會在一年內停止使用它們。” “ 60-70%的人對他們有一定程度的不滿。這表明,如果我們能夠向市場推出能夠解決許多問題的產品,那將是一個機遇。”

在過去的十年中,Futura已開發出一種名為Eroxon的基於GTN的凝膠,這種凝膠似乎能夠在5至10分鐘內誘導輕度至中度勃起功能障礙的患者勃起。有人稱它為新的威而鋼,它似乎有可能成為二十年來第一種真正新穎的勃起功能障礙治療藥物,而富利圖拉甚至初步將其潛在的商業價值定為10億美元。

在投資者對支持勃起功能障礙的新療法表現出新的興趣之後,Futura 去年完成了232名患者的臨床試驗,現在已著手進行最後的III期試驗,該試驗將在2019年底之前完成1,000名患者。如果成功的話,儘管泌尿科醫生仍然保持謹慎,但在未來幾年內可能會在臨床上使用Eroxon。

Soni表示:“該III期臨床試驗的最大問題將是如何將它們與威而鋼的臨床療效進行比較。” “過去,我們已經發現,局部給藥很難獲得相似的療效,但是與此同時,我們對藥物如何通過皮膚吸收到血液中的理解已經大大提高了。”

解決最嚴重的情況

但是,即使是富利圖拉(Futura)的科學家也承認,Eroxon不太可能幫助最嚴重的勃起功能障礙病例,勃起功能障礙會影響大約20-30%的患者,通常是由於小腹神經損傷所致。

過去,這些人的選擇很少,但是在過去的五年中,人們對勃起功能障礙的興趣重新顯現,研究計劃將更多的時間和金錢投入到被稱為衝擊波療法的技術的臨床試驗中。與威而鋼或艾羅森不同,這試圖通過使低強度聲波穿過勃起組織來扭轉導致功能障礙的問題。

解決最嚴重的情況

科學家們仍不完全確定它是如何工作或為什麼起作用,但到目前為止,他們認為這會導致勃起組織再生,促進新血管的生長並清除現有血管的斑塊。“改善這些血管的功能可改善這些患者的血流和勃起,”德國維爾茨堡大學研究衝擊波療法的Georgios Hatzichristodoulou解釋說。

但是,由於勃起功能障礙的原因種類繁多,因此,目前僅已知衝擊波療法可用於這些患者的一部分,尤其是那些由糖尿病或高血壓引起的損害的患者。

Hatzichristodoulou指出,仍然需要進一步的數據,目前在歐洲和美國正在進行一系列衝擊波療法的試驗。但是,與威而鋼或埃羅酮相比,這種治療方法的一大前景是無需定期使用。相反,患者僅需每半年或每年接受一次維持治療。

最誘人的是,在試圖恢復陰莖的自然功能時,它指向了最終的治愈方法,這一希望可能在未來幾年內實現。

尋求全面解決方案

即使當威而鋼有效時,對於需要無限期服用的人來說,問題之一就是它在幾個月或幾年的時間裡變得無效。

“這很普遍。Hatzichristodoulou說道:“大多數患者在接受威而鋼治療後會出現勃起惡化的情況。” “他們服用威而鋼五,六年,十年,有的幾天他們覺得功能幾乎沒有改善。”

絕望已將許多患者推向世界各地不道德的私人診所,他們承諾最終治愈,並在不受監管的基礎上提供衝擊波,幹細胞輸注和富血小板血漿注射等治療。但是所有這些療法都是高度實驗性的-例如,衝擊波療法目前僅獲美國食品和藥物管理局批准以刺激傷口癒合,因為科學家們仍在努力確定最佳劑量以提高療效並研究長期安全性。

“關於衝擊波療法,有一些特別令人信服的數據,尤其是在某些患者中,” Soni說。“但它仍處於早期階段。”

儘管科學家們希望衝擊波療法可以在未來的五到十年內準備就緒,但在諸如基因療法之類的長期療法方面也正在取得進展,這種療法可以提供完全的治療方法。在加利福尼亞州北部的Kaiser Permanente研究部,一群科學家發現了一種遺傳轉換,認為這種轉換對性功能是獨特的。他們認為,這種開關在控制啟動勃起的大腦信號中起著至關重要的作用,而新的基因組編輯技術(如Crispr-Cas9)有一天可以讓科學家們重新激活患者的這種開關。

尋求全面解決方案

項目負責人埃里克·喬根森(Eric Jorgenson)解釋說:“這種遺傳位置是人體從色素沉著到體重再到性功能的許多不同系統所涉及的途徑的一部分。” “但是令人興奮的是,它似乎非常特定於性功能,這將有可能瞄準該位置而不會干擾身體的任何其他部位。但是要到達那裡還有很長的路要走。我們需要了解該開關有效的大腦確切部位,然後嘗試將其靶向小鼠。”

由於基因組編輯仍然是一個實驗性的概念,喬根森說,監管機構需要時間來確定它的安全性。他說:“類似Crispr的技術的首次使用可能會在對實驗療法有更多直接醫療需求的患者中使用。” “在人們允許勃起功能障礙之前,您需要進行非常安全的治療。”

儘管基因療法可能還差一點,但數十年來首次出現了針對勃起功能障礙的新療法。隨著威而鋼時代的結束,以及可用研究經費的增加,該領域已處於多年來最健康的狀態。

“多年來,勃起功能障礙一直沒有任何真正的創新,” Soni說。“這些新的突破和治療方法使人們對長期處於停滯狀態的醫療保健感到興奮。”

總結

以上的新治療方法都是對未來醫學進步的各種猜想,目前為止什麼未來的10年,輝瑞威而鋼仍然是治療勃起障礙的首選,其地位無法撼動!